ISO13485：2003标准全称是《医疗器械  质量管理体系 用于法规的要求》，标准规定了从事医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供的质量管理体系要求。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。由于，医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。

企业建立ISO13485并获取认证的意义：

u  提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；

u  提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

u  有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

u  通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险；

u  提高员工的责任感，积极性和奉献精神。